制藥行業(yè)總有機碳TOC測量的新需求
時間:2017-12-08 05:34:03來源:本站
在制藥業(yè)，可追溯性對藥物產品的完整性具有越來越重要的作用。因為提高了醫(yī)藥供應鏈兩端的透明度，企業(yè)能更好地追蹤從批發(fā)商到較終用戶的全系列產品，不僅提高了供應交貨的可靠性，而且開辟了發(fā)現(xiàn)假藥并跟蹤分散產品的渠道。
隨著對可追溯性重要性認識的提高，對制藥行業(yè)提出了改善可追溯性穩(wěn)健性的更高要求。藥品供應鏈安全法案（Drug Supply Chain Security Act）較終要求對處方藥進行序列化并實現(xiàn)單品級可追溯性，讓供應鏈合作伙伴能夠將產品責任追溯到制造商或再包裝商。
除藥物供應鏈外，制藥廠內部幾乎每一個職能領域也都在強調可追溯性，包括清潔驗證研究和水質監(jiān)控。在這兩種應用中，全方位的可追溯性要求有助于確保關鍵總有機碳TOC測量值的準確性、表現(xiàn)和可靠性。總有機碳TOC分析儀使用于上述應用，已成為全制藥行業(yè)的通行做法，為確保工藝流程受控，提供了一種簡單而有效的方式。
對于TOC分析儀，測量可追溯性，是指對某個已知的標準品用此儀器測量，測量結果的不間斷的對比數(shù)據(jù)鏈。對于依賴TOC測量的行業(yè)，校準和確認是將儀器與可追溯標準品保持一致的較常用方法，用于確定儀器的精確度和準確度。
測量失敗和不合規(guī)OOS結果
不合規(guī)（Out-of-Specification ，OOS）結果指超出既定規(guī)范的試驗結果。一旦出現(xiàn)不合規(guī)結果，食品藥品管理局FDA的法規(guī)要求進行調查，確定原因并撰寫書面的調查記錄，其中包括結論和后續(xù)措施。無論是樣品制備還是實際的工藝問題，調查時間都非常有限，因為根本原因調查開始后成本會迅速上升。
雖然不合規(guī)結果似乎并不會造成后果，但是可能導致生產延遲和對數(shù)據(jù)有效性的質疑。不合規(guī)結果也表明，儀器認證、所使用的標準品、甚至從事此項工作的人員可能存在風險。數(shù)據(jù)漂移，超出允許誤差的情況會產生嚴重的商業(yè)影響。為此，計量組面臨著快速解決這種局面，為日后使用，重新認證分析儀器的壓力。
提高可追溯性可縮短解決不合規(guī)問題的時間，供應商提供的細節(jié)或報告有助于快速解決不合規(guī)問題，這些都是極有價值的。特別是失敗分析報告（Failure Analysis Report，F(xiàn)AR），是一種重要的可追溯性工具。
例如，如果某制藥企業(yè)報告總有機碳TOC值超過了清潔驗證（CV）研究的限制，就要啟動不合規(guī)調查。該企業(yè)會尋找導致該測量值的原因，調查儀器是否有缺陷，樣品瓶是否污染，或者樣品的有機物濃度是否確實很高。如果測量器具都由一個供應商提供，則由該供應商提供失敗分析報告FAR，此報告可相互參考生產的各產品批號：
用于采集清潔驗證樣品的樣品瓶
排除TOC樣品本身，所用的同批號標準品是否有其他事故報告（提供包括空樣品瓶在內的全透視質量檢查）
標準物質
TOC分析儀的健康狀況
如果上述因素均通過了失敗分析報告的確認，那么企業(yè)就能確認測量值確實準確地反映了TOC的上升，這就能幫助高效解決不合規(guī)調查。
為什么認證很重要？
ISO指南34（ISO Guide 34）和ISO/IEC 17025認證確保了用于生產設備校準的標準品一貫按照穩(wěn)健的質量標準進行生產、控制和審計。ISO指南34提供了較高質量保證水平，并證明制造商的流程符合嚴格準則規(guī)定，并囊括了所有的不確定性因素。ISO/IEC 17025證明標準品生產相關試驗的可靠性，并確認制造商有能力使用儀器為每個生產批次提供精確的、準確的測試和數(shù)據(jù)標定。
如果沒有上述認證（無論從供應商購買，還是自己配制），藥品制造商無法保證標準品的一致性，因而無法保證標準品的可追溯性。
分析儀器：內部的完全可追溯性
制藥企業(yè)面臨供應鏈內部提高可追溯性的壓力越來越高，包括需要快速關閉不符項和不合規(guī)項。為此，工藝中使用的每一種材料和儀器的可追溯性變得非常重要。Sievers分析儀提供下列服務，可以解決上述問題：
行業(yè)內較高聯(lián)合認證標準（ISO指南34和ISO/IEC 17025為TOC和電導率標準品的生產和測試進行認證）。
標準品和樣品瓶的完全可追溯性（因為Sievers分析儀自己清潔用于標準品生產的玻璃小瓶）。
標準品和標準物質以及樣品瓶和儀器健康狀況的完全透明性和可追溯性，包括失敗分析報告。
標準物質、樣品瓶和儀器的完全可追溯性有助于制藥企業(yè)高效解決TOC不合規(guī)的問題……降低風險、提高數(shù)據(jù)質量，并確保一種可靠且準確的TOC檢測解決方案。
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